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[多选题]

根据《生物制品批签发管理办法》规定,在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验生物制品包括()

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体内诊断试剂

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

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第1题

根据《生物制品批签发管理办法》规定,在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验生物制品不包括()。(2018年新增)

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

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第2题

根据《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口的药品包括()。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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第3题

根据2018年2月1日起施行的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),下列药品中,不属于每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验的是()

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.抗生素注射剂

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第4题

生物制品批签发,是指国家对实施批签发的生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。()
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第5题

生物制品批签发,是指国家对实施批签发的生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
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第6题

现行《生物制品批签发管理办法》比2004版《生物制品批签发管理办法》增加了()条。

A.10条

B.12条

C.14条

D.16条

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第7题

按照批签发管理的生物制品在销售时,应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公
章。()

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第8题

根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法,正确的有()

A.批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构

B.批签发工作中现场抽取的样品由批签发机构到现场完成

C.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是申请人

D.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是批签发机构

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第9题

按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供()

A.《生物制品批签发合格证》原件

B.加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件

C.《生物制品批签发合格证》复印件

D.《生物制品批签发申请表》

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第10题

《生物制品批签发管理办法》属于()

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

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第11题

按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写(),向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发

A.《生物制品批签发申请表》

B.《生物制品批签发登记表》

C.《生物制品批签发合格证》

D.《生物制品批签发不合格通知书》

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