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[多选题]

根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法,正确的有()

A.批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构

B.批签发工作中现场抽取的样品由批签发机构到现场完成

C.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是申请人

D.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是批签发机构

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第1题

《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)自()起施行。

A.2017年12月29日

B.2018年1月1日

C.2018年2月1日

D.2018年3月1日

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第2题

《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。()A.对B.错

《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。()

A.对

B.错

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第3题

承担生物制品批签发相关工作的机构是A、国家药典委员会B、中国食品药品检定研究院C、国家食品药品监

承担生物制品批签发相关工作的机构是

A、国家药典委员会

B、中国食品药品检定研究院

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

E、国家食品药品监督管理总局信息中心

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第4题

生物制品批签发,是指国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的()以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.生化药品

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第5题

制定《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的根据,主要为《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)。此题为判断题(对,错)。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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第6题

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。()

A.2014年10月1日2014年8月1日

B.2014年8月1日2014年8月1日

C.2014年10月1日2014年10月1日

D.2014年4月1日2014年8月1日

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第7题

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是A、

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是

A、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

B、《中华人民共和国药典》收载的,卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种

C、既在国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中品种

D、既在《中华人民共和国药典》中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中品种

E、既在卫生和计划生育委员会颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中品种

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