题目内容
（请给出正确答案）
B．必备文件管理只是申办方的责任
C．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D．临床试验实施中产生的一些文件， 如果未列在临床试验必备文件管理目录中， 申办者、 研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存
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第1题
A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.医疗器械临床试验，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年，申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时
D.必备文件的具体保存时限，根据申办者与研究者、临床试验机构签订的合同执行
第2题
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者同意的试验方案
C.临床试验相关必备文件的保存及其期限
D.遵守数据记录和报告程序，同意监查、稽查和检查
第3题
A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后3年
C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第4题
A.合同界定试验各方的责任、权利和利益
B.合同的试验经费双方协商确定即可
C.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查
D.合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限
第8题
A.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
B.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
C.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能
D.应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查
第9题
A.稽查
B.监查
C.检查
D.视察
第10题
A.全部由申办者保存
B.具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存
C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
第11题
A.稽查
B.监查
C.检查
D.视察
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