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[判断题]
研究者和临床试验机构应当将药品监督管理部门的颁布的《临床试验必备文件保存指导原则》要求，妥善保存试验文档（）
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A.研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
B.研究者和临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门
C.研究者和伦理委员会、药品监督管理部门
D.研究者和药品监督管理部门
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第2题
申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应当立即告知（），并说明理由
A.研究者和临床试验机构、伦理委员会
B.研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
C.研究者和伦理委员会、药品监督管理部门
D.临床试验机构和伦理委员会、药品监督管理部门
第3题
申办者应当将SUSAR快速报告给（）
A.伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门
B.所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门
C.所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会和药品监督管理部门
D.所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会和卫生健康主管部门
第4题
申办者应当向（）提供试验方案和最新的研究者手册，并应当提供足够的时间让（）审议试验方案和相关资料
A.研究者和临床试验机构
B.伦理委员会和药品监督管理部门
C.研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
第5题
申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知（）
A.所有相关的研究者和临床试验机构
B.伦理委员会和药品监督管理部门
C.所有的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
第6题
申办者应当向__提供试验方案和最新的研究者手册，并应当提供足够的时间让__审议试验方案和相关资料（）（（两个空白处内容相同））
A.研究者和临床试验机构
B.伦理委员会和药品监督管理部门
C.研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
第7题
申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知__（）
A.所有相关的研究者和临床试验机构
B.伦理委员会和药品监督管理部门
C.所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
第8题
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当（）。
A.在12小时内报告有关省级药品监督管理部11和国家食品药品监督管理总局
B.在24小时内报告有关省级药品监督管理部口和国家食品药品监督管理总局
C.在36小时内报告有关省级药品监督管理部口和国家食品药品监督管理总局
D.在48小时内报告有关省级药品监督管理部口和国家食品药品监督管理总局
第9题
临床试验完成后，__应当向临床试验机构报告;__应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向__提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告（）
A.研究者、研究者、申办者
B.监查员、研究者、申办者
C.申办者、研究者、临床试验机构
D.研究者、申办者、申办者
第10题
下列关于提前终止或暂停临床试验的说法正确的是（）
A.研究者和临床试验机构应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访；应当通知药品监督管理部门
B.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构报告；研究者和临床试验机构应当立即向申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明
C.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构报告；研究者和临床试验机构应当立即向伦理委员会报告，并提供详细书面说明
D.伦理委员会终止或暂停已经同意的临床试验，研究者应当向临床试验机构报告；研究者和临床试验机构应当立即向申办者报告，并提供详细书面说明
第11题
关于可疑且非预期严重不良反应说法正确的是（）
A.研究者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
C.申办者用应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
D.申办者应当将可疑且非预期的严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
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