按照《药品注册管理办法》的规定，需要进行技术审评的补充申请，技术审评工作时间为（）

A．40日

B．80日

C．90日

D．160日

A．100

B．110

C．120

D．130

A．5

B．7

C．10

D．15

A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。

1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。

3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。

5.我国对新药实行()。

6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

A. 药品改变给药途径

B. B.药品改变剂量

C. C.药品改变剂型

D. D.药品增加适应症

E. E.药品改变原批准事项或者内容

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A、药品改变给药途径

B、药品改变剂量

C、药品改变剂型

D、药品增加适应证

E、药品改变质量标准

A.通用名

B.拉丁名

C.中文名

D.英文名

E.汉语拼音

A.国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准

B.省级药品监督管理部门制定的药品标准

C.国务院药品监督管理部门颁布的药品注册标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》

E.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

A．不予再注册

B．3年内不予再注册

C．5年内不予再注册

D．10年内不予再注册

A. 2001年2月28日

B. 2002年9月15日

C. 2005年2月28日

D. 2004年9月19日

E. 2004年8月25日