按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）

A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变给药途径的注册

E.已上市药品增加新适应症的注册

A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报

C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理

E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

A. 药品改变给药途径

B. B.药品改变剂量

C. C.药品改变剂型

D. D.药品增加适应症

E. E.药品改变原批准事项或者内容

B．3年内不予再注册

C．5年内不予再注册

D．10年内不予再注册

B．严重的不良反应

C．药物相互作用引起的不良反应

D．严重、罕见或新的不良反应

E．迟发型不良反应

B．严重的不良反应

C．药物相互作用引起的不良反应

D．严重、罕见或新的不良反应

(2).擅自仿制中药保护品种的是（）

(3).超过有效期的药品是（）

(4).药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为（）

A. 新药

B. 假药

C. 劣药

D. 医药商品

B．责令召回

C．主动召回

D．直至吊销《药品生产许可证》