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[主观题]

A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制

A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。

1.药品注册,是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。

3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、(),受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。

5.我国对新药实行()。

6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

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第1题

A-Bolar例外;B-专利链接;C-专利及其权属状态的说明;D-对他人的专利不构成侵权的声明;E-临床实验和申报注册;F-专利侵权豁免原则。

1.药品注册中的(),指的是国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中,不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,同时还要适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。

2.申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的();他人在中国存在专利的,申请人应当提交()。

3.(),又称为Bolar豁免,是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验,以获取药品管理部门所要求的数据等信息。

4."Bolar例外”条款,是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的(),该原则的基本含义是指,为了对药品和医疗器械进行()的目的,而实施相关专利的行为,不视为侵犯专利权,给予侵权豁免。

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第2题

A-商品名;B-通用名:C-“静态”;D-药品批准文号;E-"动态”;F-《进口药品注册证》;G-药品生产企业;H-《中华人民共和国药典》;I-《医药产品注册证》

1.仿制药只能使用(),而不能使用()。

2.国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标,检验方法以及生产工艺的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。

3.申请仿制药注册的,国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》予以审查,符合规定的,在专利期满后核发()、()或者()。

4.《药品注册管理办法》提高了仿制药的审批的难度,如在申请过程中抽取样品由过去的()改为现在的();限定仿制药申请人应当是(),其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

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第3题

201x年7月31日甲公司以银行存款960万元取得乙公司可所认净资产份额的80%。甲、乙公司合并前有关资料如下。合并各方无关联关系。

201x年7月31日甲、乙公司合并前资产负债表资料单位:万元

(1)写出甲公司合并日会计处理分录;

(2)写出甲公司合并日合并报表抵销分录;

(3)填列甲公司合并日合并报表工作底稿的关项目。

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第4题

201x年7月31日甲公司以银行存款960万元取得乙公司可所认净资产份额的80%。甲、乙公司合并前有关资料如下。合并各方无关联关系。

201x年7月31日甲、乙公司合并前资产负债表资料单位:万元

(1)写出甲公司合并日会计处理分录;

(2)写出甲公司合并日合并报表抵销分录;

(3)填列甲公司合并日合并报表工作底稿的关项目。

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