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[多选题]

根据我国《药品注册管理办法》的规定，国家药品标准是指（)

A.国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准

B.省级药品监督管理部门制定的药品标准

C.国务院药品监督管理部门颁布的药品注册标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》

E.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

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第1题

根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

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第2题

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A.药品改变剂型

B.药品改变给药途径

C.药品改变适应症

D.药品在原申请范围内补充说明的

E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

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第3题

根据《药品注册管理办法》，可以申请注册为非处方药药品包括()

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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第4题

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A.药品改变剂型

B.药品改变给药途径

C.药品改变适应症

D.药品在原申请范围内补充说明的

E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

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第5题

按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )

A．新药申请

B．已有国家标准药品的申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．医院制剂

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第6题

按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。

A．新药申请

B．已有国家标准药品的申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．医院制剂

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第7题

按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。

A．新药申请

B．已有国家标准药品的申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．医院制剂

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第8题

根据《药品说明书和标签管理规定》，国家药品标准中列入的名称A.药品通用名B.药品商品名##

根据《药品说明书和标签管理规定》，国家药品标准中列入的名称

A.药品通用名

B.药品商品名

C.曾用名

D.注册商标

E.英文名

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第9题

《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请

E.药品生产申请

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第10题

按《药品注册管理办法(试引)》，新药申请包括

A．新药申请

B．已有国家标准药品的申请

C．进口药品申请

D．补充审请

E．医院制剂

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