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[主观题]

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在（)内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

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第1题

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自()起施行。

A、2000年4月1

B、2000年6月1

C、2001年4月1

D、2001年6月1

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第2题

国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起()个工作日内，作出是否给予注册的决定。

A、20

B、30

C、60

D、90

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第3题

国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指()。

A、国内市场尚未出现过的全新的品种

B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种

C、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

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第4题

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()月内，申请重新注册。

A、一个

B、三个

C、六个

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第5题

省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行()，并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

A、审核确认

B、审核汇总

C、审核

D、汇总

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第6题

当()有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，()的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

A、采购产品

B、质量管理

C、验收程序

D、控制文件

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第7题

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心

A、5

B、10

C、15

D、20

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第8题

生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《生产实施细则》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械注册管理办法》

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第9题

申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的()。

A、变更申请

B、发证申请

C、撤销申请

D、注销申请

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第10题

()是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。

A、设计

B、开发

C、设计和开发输入

D、开发输入

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