题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起（)个工作日内，作出是否给予注册的决定。
A、20
B、30
C、60
D、90
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A、国内市场尚未出现过的全新的品种
B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种
C、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
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第5题
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心
A、5
B、10
C、15
D、20
第6题
生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
A、《医疗器械监督管理条例》
B、《生产实施细则》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械注册管理办法》
第7题
申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的()。
A、变更申请
B、发证申请
C、撤销申请
D、注销申请
第8题
()是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
A、设计
B、开发
C、设计和开发输入
D、开发输入
第9题
信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。。
A、采购
B、购买
C、购进
D、售出
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