生产企业应从符合（)规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《生产实施细则》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械注册管理办法》

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第1题

申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的()。

A、变更申请

B、发证申请

C、撤销申请

D、注销申请

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第2题

()是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。

A、设计

B、开发

C、设计和开发输入

D、开发输入

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第3题

信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。。

A、采购

B、购买

C、购进

D、售出

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第4题

生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

A、不良事件

B、产品检验

C、技术统计

D、验收环节

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第5题

医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、20，15

B、15，20

C、10，30

D、30，10

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第6题

医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

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