题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
（)指对产品质量起决定性作用的工序。
A、重要工序
B、关键工序
C、特殊工序
D、质量工序
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A、同时
B、随后
C、立刻
D、马上
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第2题
()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
A、质量管理制度
B、质量管理体系
C、生产管理制度
D、生产管理体系
第3题
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》()。
A、有效期不变
B、有效期延期一年
C、有效期延期一个月
D、有效期延期10日
第5题
监督检查中，发现生产企业有不符合()要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械注册管理办法》
C、《医疗器械监督管理条例》
D、《生产实施细则》
第6题
在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用
B、研制、生产、经营、使用、监督管理
C、生产、经营、使用、监督管理
第10题
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据()对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械分类规则
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