题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，（)适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
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A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
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第1题
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚申请人在()内不得再次申请该行政许可。
第2题
对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，()报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅
A、每月
B、每季度
C、半年
D、全年
第3题
医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，()国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。
A、2005年3月6日
B、2004年8月9日
C、2003年5月4日
D、2002年1月17日
第6题
()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
A、质量管理制度
B、质量管理体系
C、生产管理制度
D、生产管理体系
第7题
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》()。
A、有效期不变
B、有效期延期一年
C、有效期延期一个月
D、有效期延期10日
第9题
监督检查中，发现生产企业有不符合()要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械注册管理办法》
C、《医疗器械监督管理条例》
D、《生产实施细则》
第10题
在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A、研制、生产、经营、使用
B、研制、生产、经营、使用、监督管理
C、生产、经营、使用、监督管理
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