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[单选题]

设备操作人员要做到“三懂四会” ,其中“三懂”是指()

A.懂性能、懂原理、懂修理

B.懂性能、懂原理、懂结构

C.懂修理、懂操作、懂结构。

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第1题

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 ( )。

A.长期

B.药品有效期后1 年

C.2 年

D.5 年

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第2题

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经( )批准后方可采购。

A.供应总公司

B.质量管理部门

C.生产部

D.管理部

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第3题

药品生产的岗位操作记录应由( )及时填写。

A.班长

B.工艺员

C.QA人员

D.岗位操作人员

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第4题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要 因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。

A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

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第5题

血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。我司 原料药的生产应在( )前达到新版 GMP要求。未达到新版 GMP要求的企业(车间),在上述规定期限 后不得继续生产药品。

A.2015 年 10 月 1 日

B.2013 年 12 月 31 日

C.2015 年 12 月 31 日

D.2011 年 3 月 1 日

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第6题

生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到“静 态”标准。

A.30 分钟

B.10~ 25 分钟

C.15~20

D.25~30

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第7题

以下操作必须在洁净区内分区域进行的是()

A.产品灌装

B.产品配制

C.物料准备

D.A、B和 C

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第8题

对前处理车间的环境设施要求不必像制剂车间那么严格, 地面有裂隙、光线不明亮影响不大。( )

此题为判断题(对,错)。

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第9题

洁净服领用时,应检查洁净服是否符合要求,发现污染或破损应及时报告并更换。符合要求的工作 服由车间管理人员统一编号,专人专用,专人保管、发放。( )

此题为判断题(对,错)。

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第10题

我厂的药品生产批号共为 8 位数。前两位为生产年份末两位数,依次两位为月份两位数,最后四位 数为该月生产累计流水号(即年—月—流水号) 。( )

此题为判断题(对,错)。

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