更多“设备操作人员要做到“三懂四会” ,其中“三懂”是指()”相关的问题
第1题
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 ( )。
A.长期
B.药品有效期后1 年
C.2 年
D.5 年
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第2题
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经( )批准后方可采购。
A.供应总公司
B.质量管理部门
C.生产部
D.管理部
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第3题
药品生产的岗位操作记录应由( )及时填写。
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第4题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要 因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。
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第5题
血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。我司 原料药的生产应在( )前达到新版 GMP要求。未达到新版 GMP要求的企业(车间),在上述规定期限 后不得继续生产药品。
A.2015 年 10 月 1 日
B.2013 年 12 月 31 日
C.2015 年 12 月 31 日
D.2011 年 3 月 1 日
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第6题
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到“静 态”标准。
A.30 分钟
B.10~ 25 分钟
C.15~20
D.25~30
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第7题
以下操作必须在洁净区内分区域进行的是()
A.产品灌装
B.产品配制
C.物料准备
D.A、B和 C
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第8题
对前处理车间的环境设施要求不必像制剂车间那么严格, 地面有裂隙、光线不明亮影响不大。( )
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第9题
洁净服领用时,应检查洁净服是否符合要求,发现污染或破损应及时报告并更换。符合要求的工作 服由车间管理人员统一编号,专人专用,专人保管、发放。( )
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第10题
我厂的药品生产批号共为 8 位数。前两位为生产年份末两位数,依次两位为月份两位数,最后四位 数为该月生产累计流水号(即年—月—流水号) 。( )
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