题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。我司原料药的生产应在（)前达到新版 GMP要求。未达到新版 GMP要求的企业（车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

A.2015 年 10 月 1 日

B.2013 年 12 月 31 日

C.2015 年 12 月 31 日

D.2011 年 3 月 1 日

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第1题

生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。

A.30 分钟

B.10～ 25 分钟

C.15～20

D.25～30

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第2题

以下操作必须在洁净区内分区域进行的是()

A.产品灌装

B.产品配制

C.物料准备

D.A、B和 C

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第3题

对前处理车间的环境设施要求不必像制剂车间那么严格，地面有裂隙、光线不明亮影响不大。( )

此题为判断题(对，错)。

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第4题

洁净服领用时，应检查洁净服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。符合要求的工作服由车间管理人员统一编号，专人专用，专人保管、发放。( )

此题为判断题(对，错)。

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第5题

我厂的药品生产批号共为 8 位数。前两位为生产年份末两位数，依次两位为月份两位数，最后四位数为该月生产累计流水号(即年—月—流水号) 。( )

此题为判断题(对，错)。

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第6题

洁具抹布、拖把、水桶等可以放臵在容器具清洗室内。( )

此题为判断题(对，错)。

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第7题

我厂的生产通知号为生产批号的辅助编号，是我厂物料在尚未编制产品批号前用来调度、控制和管理的一组数字。( )

此题为判断题(对，错)。

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第8题

生产工艺参数偏离规定时应按规定要求进行偏差处理，制定纠正与预防措施。( )

此题为判断题(对，错)。

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第9题

为了便于传送物料，气锁间两侧的门可以同时打开。 ( )

此题为判断题(对，错)。

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第10题

药材前处理记录、批产品记录(包括批生产记录和批检验记录)要保存三年。( )

此题为判断题(对，错)。

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