更多“物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经()批准后方可采…”相关的问题
第1题
药品生产的岗位操作记录应由( )及时填写。
点击查看答案
第2题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要 因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。
点击查看答案
第3题
血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。我司 原料药的生产应在( )前达到新版 GMP要求。未达到新版 GMP要求的企业(车间),在上述规定期限 后不得继续生产药品。
A.2015 年 10 月 1 日
B.2013 年 12 月 31 日
C.2015 年 12 月 31 日
D.2011 年 3 月 1 日
点击查看答案
第4题
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到“静 态”标准。
A.30 分钟
B.10~ 25 分钟
C.15~20
D.25~30
点击查看答案
第5题
以下操作必须在洁净区内分区域进行的是()
A.产品灌装
B.产品配制
C.物料准备
D.A、B和 C
点击查看答案
第6题
对前处理车间的环境设施要求不必像制剂车间那么严格, 地面有裂隙、光线不明亮影响不大。( )
点击查看答案
第7题
洁净服领用时,应检查洁净服是否符合要求,发现污染或破损应及时报告并更换。符合要求的工作 服由车间管理人员统一编号,专人专用,专人保管、发放。( )
点击查看答案
第8题
我厂的药品生产批号共为 8 位数。前两位为生产年份末两位数,依次两位为月份两位数,最后四位 数为该月生产累计流水号(即年—月—流水号) 。( )
点击查看答案
第9题
洁具抹布、拖把、水桶等可以放臵在容器具清洗室内。( )
点击查看答案
第10题
我厂的生产通知号为生产批号的辅助编号,是我厂物料在尚未编制产品批号前用来调度、控制和管 理的一组数字。( )
点击查看答案