题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（)医疗器械实行产品备案管理。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部三类
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A.备案注册
B.注册备案
C.备案备案
D.注册注册
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第2题
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械（)，经营第二类医疗器械实行（)管理，经营第三类医疗器械实行（)管理。
A.实行备案;备案;许可
B.不需许可和备案;许可;许可
C.实行备案;备案;备案
D.不需许可和备案;备案;许可
第6题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为
A.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：较高风险、中度风险、风险程度低
B.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、较高风险
C.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、高级风险
D.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：低级风险、中度风险、较高风险
第9题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
第10题
按照国务院药品监督管理部门的规定，对（），可以免于经营备案。
A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械
B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械
C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械
D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械
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