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[单选题]

医疗器械应当使用()。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

A.商品名称

B.通用名称

C.商品名

D.常用名

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第1题

国务院药品监督管理部门制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取()意见,并参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业以及使用单位

D.行业组织

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第2题

下列选项正确的是()

A.申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料

B.申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料

C.从事第二类医疗器械生产的,应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可

D.从事第三类医疗器械生产的,应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可

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第3题

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理

A.国家卫生主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家出入境检验检疫部门

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第4题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是()出具的检验报告

A.医疗器械注册申请人

B.医疗器械备案人

C.有资质的医疗器械检验机构

D.医疗器械经营企业

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第5题

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械()情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。

A.生产

B.经营

C.使用

D.研发

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第6题

医疗器械的说明书、标签应当标明()事项

A.通用名称

B.详细结构

C.适用范围

D.产品性能

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第7题

一次性使用的医疗器械目录由()制定、调整并公布

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

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第8题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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第9题

2021版《医疗器械监督管理条例》规定()负责全国医疗器械监督管理工作。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.人民政府

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第10题

直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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