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[单选题]

新药是指()。

A.化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物

B.药品组分和临床用途不同于现有药品的药物

C.未曾在中国境内研究的药品

D.未曾在中国境内使用的药品

E.未曾在国际上使用的药品

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第1题

1类化学创新药是指()。

A.境内未上市,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的创新药

B.境内外均未上市,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的创新药

C.境内外均未上市,改变药品的给药途径、适应症,且具有明显临床优势的创新药

D.境内未上市,改变药品的给药途径、适应症,且具有明显临床优势的创新药

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第2题

主要功能是教育培养人才,开展药物研究,研制开发新药和改进现有药品的组织是()。
主要功能是教育培养人才,开展药物研究,研制开发新药和改进现有药品的组织是()。

A、药品生产,经营组织

B、药学教育和科研组织

C、事业性药房组织

D、药事社会团体

E、药品管理的行政组织

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第3题

2002年,《药品管理办法实施条例》对“新药”的定义是指()。

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.取得新药临床证书的药品

C.还未大规模生产的药品

D.还未进入临床试验的药品

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第4题

除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有()。

A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范

B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范

D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

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第5题

药品监督管理部门可以对()主体进行检查。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构

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第6题

新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品()
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第7题

不适用优先审评审批程序的是()。
不适用优先审评审批程序的是()。

A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B、纳入突破性治疗药物程序的药品

C、符合附条件批准的药品

D、老年人用药品新品种、剂型和规格

E、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

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第8题

药品上市许可申请时,()可以申请适用优先审评审批程序

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

D.纳入突破性治疗药物程序的药品

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第9题

药品标签内容的依据是药品的()。

A.疗效

B.说明说

C.药理作用

D.用途

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第10题

从事( )活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。
从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。

A、药品生产

B、药品研制

C、药品经营

D、药品广告

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