题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

对研究的有效管理包括哪些步骤()

A.申办方监查

B.申办方稽查

C.医疗机构质控

D.聘用多位监查员共同管理

E.伦理委员会现场检查

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第1题

以下人员谁负责向伦理委员会提供文件:()

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.机构

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第2题

以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是:()

A.伦理委员会

B.监查员

C.研究者

D.申办方

E.A、C、D

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第3题

发起一项临床实验,并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第4题

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据()

A.监查

B.监查计划

C.监查员

D.监查报告

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第5题

由申办者委任并对申办者负责人员,其任务是监查和报告实验进行状况和核算数据。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第6题

临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由()共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施?()

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第7题

下列角色中不能直接接触受试者姓名身份等个人信息()

A.试验有关的监查员

B.稽查员

C.管理部门视察人员

D.申办方代表

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第8题

实验结束时完成的受试者鉴认代码表应该保存在()

A.监查方

B.研究者

C.申办方

D.SMO

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第9题

()负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床实验,并提供实验经费。

A.研究者

B.合同研究组织

C.申办者

D.稽查员

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第10题

2020年GCP对监查提出的要求是什么?()

A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查

B.采用中心化监查代替现场监查

C.申办者应制定监查计划,强调对关键数据和流程的监查

D.申办者应委派接受过相应培训,具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作

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第11题

以下谁是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体()

A.医疗卫生机构

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

E.监管方

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