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[单选题]

以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是:()

A.伦理委员会

B.监查员

C.研究者

D.申办方

E.A、C、D

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第1题

以下人员谁负责向伦理委员会提供文件:()

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.机构

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第2题

以下说法正确的是:()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。

B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。

C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。

D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药。

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第3题

临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由()共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施?()

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第4题

保障受试者的权益是申办者、伦理委员会和研究者的共同职责。()
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第5题

关于药物临床试验各参与方的职责,错误的是( )。
关于药物临床试验各参与方的职责,错误的是()。

A、伦理委员会应当特别关注弱势受试者,审查受试者是否受到不正当影响,受理并处理受试者的相关诉求。

B、研究者应当关注受试者的其他疾病及合并用药,收到申办者提供的安全性信息后应考虑受试者的治疗是否需要调整等。

C、合同研究组织对临床试验安全性数据的质量和可靠性承担主体责任。

D、申办者制定方案时应当明确保护受试者的关键环节和数据,制定监查计划应强调保护受试者权益。

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第6题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括()。

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

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第7题

伦理委员会应当从保障( )权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
伦理委员会应当从保障()权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

A.申办者

B.研究者

C.临床试验机构

D.受试者

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第8题

()应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少()审阅研究者手册一次。

A.申办方、一年

B.伦理委员会、一年

C.伦理委员会、半年

D.申办方、半年

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第9题

( )应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会,并向药品监督。
()应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会,并向药品监督。

A.临床协调员

B.独立的数据监查委员会

C.监查员

D.申办者

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第10题

GCP中提到的伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施,因此受试者的保护是研究者和伦理委员会的责任,不是申办者的责任。()
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