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[主观题]

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的实施或者组织实施()

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的实施或者组织实施（)

A、一级医疗机构

B、二级医疗机构

C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D、市级以上疾病预防控制机构

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第1题

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。（）

此题为判断题(对，错)。

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第2题

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行( )

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行（)

A.备案管理

B.认定管理

C.审批管理

D.备案+审批管理

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第3题

2019年版《药品管理法》修订内容不正确的是( )。

2019年版《药品管理法》修订内容不正确的是（)。

A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。

D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

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第4题

根据《药物临床试验机构管理规定》，不需要进行备案的机构为( )。

根据《药物临床试验机构管理规定》，不需要进行备案的机构为（)。

A、开展生物等效性试验的临床机构

B、开展生物制品探索性临床试验的机构

C、开展疫苗临床试验的机构

D、开展生物样本分析的机构

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第5题

开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。（)

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第6题

重庆市某研究院拟进行药物临床实验，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下说法不正确的是？（)

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

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第7题

以下关于药物临床试验的说法，正确的是（)。

A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息

B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息

C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息

D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责

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第8题

以下哪项不是药物临床试验机构备案应当具备的基本条件？（)

A、开展以患者为受试者的I期临床试应当具有三级医疗机构资质

B、主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

C、具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会

D、应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，形成评估报告

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第9题

获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（)

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第10题

药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。

药物临床试验申办者应当在（)在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。

A、开展药物临床试验前

B、药物I期临床试验期间

C、申请人开展确证性临床试验前

D、药物临床试验结束后

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