伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存到临床试验结束后几年?()
A.5
B.4
C.3
D.2
A.5
B.4
C.3
D.2
第2题
A、保护受试者的权益,并确保试验的科学性和可靠性
B、确保临床试验中的研究者的权益的公共保证
C、确保伦理委员会组成和运作无偏见
D、工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响
E、伦理委员会应有其工作程序,所有会议及其决议应有记录
第3题
A.临床试验结束后5年
B.临床试验结束后10年
C.试验药物被批准上市后5年
D.永久保存
第4题
A、伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束后五年。
B、研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。
C、申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
D、研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
第5题
A、2
B、3
C、4
D、5
第6题
A、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,至少保存至临床试验结束后5年
B、研究者应当保留临床试验的全部文件记录,至少保存至临床试验结束后5年
C、用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D、未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第7题
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
第9题
A、研究者、研究者
B、研究者、伦理委员会
C、伦理委员会、研究者
D、伦理委员会、伦理委员会
第10题
A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理
C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
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