申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到（)的同意。（)应当保留修改和更正的相关记录。

A.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本

C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录

D.源数据可随意修改

A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期

B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期

D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性

病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（)

此题为判断题(对，错)。

A.各中心应当使用相同的试验方案

B.各中心应当使用相同的病例报告表

C.各中心应当使用相同的知情同意书

D.各中心研究者的职责应当有书面文件规定

A、临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统

E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释

F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密

H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

A、对被委托方的书面要求和被委托方需要提交给申办者的报告要求

B、委托的具体工作以及相应的标准操作规程和申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况

C、与受试者的损害赔偿措施相关的事项、其他与委托工作有关的事项以及合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准

D、以上三项

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。

B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。

C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。

D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。