题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
以下说法正确的是（）。
A.国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价
B.国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价
C.疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价
D.疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展
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此题为判断题(对，错)。
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第2题
下列说法不正确的是()。
下列说法不正确的是（)。
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A、国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
B、经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。
C、经上市后评价被注销药品注册证书的药品，注销之日前生产的可继续进口、销售和使用。
D、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
第4题
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经()批准。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经（)批准。
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A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、卫生健康主管部门
D、县级药品监督管理部门
第5题
疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向()报告。
疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（)报告。
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A、国务院药品监督管理部门
B、国务院卫生健康管理部门国
C、省级药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
第6题
出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经()。
出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（)。
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A、国务院卫生健康管理部门组织论证同意后紧急使用
B、国务院药品监督管理部门同意后全国使用
C、国务院卫生健康管理部门同意后紧急使用
D、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
第7题
除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由()部门给予处罚。
除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由（)部门给予处罚。
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A、国务院药品监督管理部门
B、省级以上人民政府药品监督管理部门
C、县级以上人民政府药品监督管理部门
D、地市级以上人民政府药品监督管理部门
第8题
省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人的检查员负责（)。
A.监督检查药品生产质量管理规范执行情况
B.收集疫苗质量风险和违法违规线索
C.向省级药品监督管理部门报告情况并提出建议
D.向国务院药品监督管理部门报告
第9题
以下叙述，哪些是正确的（)。
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
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