题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人的检查员负责（)。
A.监督检查药品生产质量管理规范执行情况
B.收集疫苗质量风险和违法违规线索
C.向省级药品监督管理部门报告情况并提出建议
D.向国务院药品监督管理部门报告
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A、国务院药品监督管理部门
B、省级以上人民政府药品监督管理部门
C、县级以上人民政府药品监督管理部门
D、地市级以上人民政府药品监督管理部门
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第1题
除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由()部门给予处罚。
除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由（)部门给予处罚。
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第2题
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经()批准。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经（)批准。
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A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、卫生健康主管部门
D、县级药品监督管理部门
第3题
药品生产监督检查的主要内容不包括：。()
药品生产监督检查的主要内容不包括：。（)
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A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B、疫苗储存、运输管理规范执行情况
C、药品生产数量是否持续增长
D、风险管理计划实施情况
第4题
药品注册申请受理后，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关（ ）与药品注册生产现场核查同步实施。
药品注册申请受理后，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关（）与药品注册生产现场核查同步实施。
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A、市级药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、省级市场监督管理部门
D、省级卫生健康主管部门
第5题
以下说法正确的是（）。
A.国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价
B.国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价
C.疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价
D.疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展
第6题
根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由( )责令改正，给予警告。
根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由（)责令改正，给予警告。
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A、国务院药品监督管理部门
B、省级以上人民政府药品监督管理部门
C、县级以上人民政府药品监督管理部门
D、地市级以上人民政府药品监督管理部门
第7题
药品生产监督检查的主要内容包括()
药品生产监督检查的主要内容包括（)
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A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.风险管理计划实施情况
E.变更管理情况
第8题
根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由( )责令改正，给予警告。
根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由（)责令改正，给予警告。
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A、国务院药品监督管理部门
B、省级以上人民政府药品监督管理部门
C、地市级以上人民政府药品监督管理部门
D、县级以上人民政府药品监督管理部门
第9题
经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的（)等能力，履行药品上市许可持有人义务。
A.药品生产
B.质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
第10题
药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由（）所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。
A.药品上市许可持有人
B.受托生产企业
C.药品生产企业
D.委托合约签订地
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