SFDA对下列药品注册申请可以实行特殊审批的是()。
A.治疗罕见病的中药
B. NCES新药
C. 治疗恶性肿瘤的新药
D. 新的中药材及其制剂
E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物
A.治疗罕见病的中药
B. NCES新药
C. 治疗恶性肿瘤的新药
D. 新的中药材及其制剂
E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物
第1题
A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂
B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C、治疗已经有部分有效治疗手段的疾病的新药
D、优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药
第2题
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
D.纳入突破性治疗药物程序的药品
第4题
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品调整为”未在中国境内外上市销售的药品"
第7题
A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
C、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
D、纳入突破性治疗药物程序的药品
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