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[多选题]

SFDA对下列药品注册申请可以实行特殊审批的是()。

A.治疗罕见病的中药

B. NCES新药

C. 治疗恶性肿瘤的新药

D. 新的中药材及其制剂

E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物

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第1题

关于新药特殊审批的情形叙述不准确的是()。
关于新药特殊审批的情形叙述不准确的是()。

A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂

B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C、治疗已经有部分有效治疗手段的疾病的新药

D、优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药

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第2题

药品上市许可申请时,()可以申请适用优先审评审批程序

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

D.纳入突破性治疗药物程序的药品

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第3题

国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的()予以优先审评审批。

A.短缺药品

B.非处方药

C.防治罕见病的新药

D.防治重大传染病的新药

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第4题

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品调整为”未在中国境内外上市销售的药品"

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第5题

国家鼓励()等的新药研制,推动药品技术进步。

A.具有新的治疗机理

B.治疗严重危及生命的疾病

C.罕见病

D.对人体具有多靶向系统性调节干预功能

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第6题

新的《药品注册管理办法》中药注册分类包括()。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.新的中药复方制剂

D.同名同方药

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第7题

药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序的有()。
药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序的有()。

A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

C、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

D、纳入突破性治疗药物程序的药品

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第8题

对抗癌新药,药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药,可实行()。

A.突破性治疗审评

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第9题

国家鼓励研发的新药有()。

A.疗效确切

B.新的治疗机理

C.治疗罕见病

D.对人体具有多靶向系统性调节干预功能

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第10题

国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的()的新药予以优先审评审批。

A.短缺药品

B.抗癌药

C.抗肿瘤

D.防治重大传染病

E.罕见病等疾病

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