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[单选题]
根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号） 化学药品注册分为（）
A.3类
B.5类
C.9类
D.15类
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A.3类
B.5类
C.9类
D.15类
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第2题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（）
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
第3题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
第4题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的，建议（）
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
第6题
根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的， 应该（）
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
第7题
根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》申请注册的仿制药没有达到与原研药质i和疗效一致的，建议（）
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
第8题
仿制药质量和疗效一致性评价应按照()来整理申报资料。
仿制药质量和疗效一致性评价应按照（)来整理申报资料。
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A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)
B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)
C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)
D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)
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