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[单选题]

根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》新注册分类中对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的是()

A.1类

B.3类

C.5类

D.7类

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第1题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,申报的新注册分类是()

A.1类

B.3类

C.5类

D.7类

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第2题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的,建议()

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

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第3题

根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号) 化学药品注册分为()

A.3类

B.5类

C.9类

D.15类

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第4题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(原国家食品药品监督管理总局2016年第51号):境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

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第5题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(原国家食品药品监督管理总局2016年第51号):境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于()

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

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第6题

根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)疫苗注册分为()

A.3类

B.5类

C.9类

D.15类

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第7题

根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的, 应该()

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

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第8题

根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》申请注册的仿制药没有达到与原研药质i和疗效一致的,建议()

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

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第9题

负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是()。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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