药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的 ，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作（）

A.申请麻醉药品上市的上市许可持有人，可以是科研单位也可以是生产企业

B.药品上市许可持有人需要对药品全生命周期的质量全面负责

C.药品上市许可持有人为境外企业的，可以指定中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，由药品上市许可持有人（境外企业）来承担药品安全风险的相关责任

D.药品上市许可持有人只负责药品的研发与生产阶段，经营阶段必须委托持有《药品经营许可证》的经营企业代为销售

A.疫苗产品的药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,但是必须取得《药品经营许可证》

C.药品上市许可持有人应取得《药品生产许可证》,方可生产其所持有注册证书的药品

D.具有人血白蛋白注册证书的药品上市许可持有人,必须自行生产;不得委托其他具备相关资质的药品生产企业生产该药品

A.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责

B.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

C.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品最小销售包装单元追溯标识

D.所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统，实现一物一码，物码同追

A.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划行为

B.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为

C.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的

D.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的

A.药品上市许可持有人

B.具有药品生产资格的企业

C.具有药品经营资格的企业

D.具有药品进口资格的企业

A.该药品研发机构可以成为药品上市许可持有人

B.药品上市许可持有人具备相应生产资质的，可以自行生产药品或委托生产企业生产

C.药品上市许可持有人可以自行销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人制度试点期限为3年

A.互联网及相关途径

B.上市后研究和项目

C.电话和投诉

D.监管部门来源

A.血液制品

B.疫苗

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品

A.质量管理

B.风险防控

C.责任赔偿

D.自主创新

A.出厂

B.上市

C.销售

A.药品零售企业经营处方药

B.药品零售企业经营甲类非处方药

C.药品上市许可持有人零售药品

D.药品上市许可持有人自行批发药品