题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，药品监督管理部门应该实施（）
A.单独排队审评
B.绿色通道审评
C.分期分批审评
D.后续评价审评
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
A.单独排队审评
B.绿色通道审评
C.分期分批审评
D.后续评价审评
更多“仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，药品监督管…”相关的问题
第2题
关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）
A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%
C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批
D.到2020年，每万人口中执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药
第4题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（）
A.提交试验结果及下一期临床试验方案
B.提交年度研究报告
C.立即停止临床试验
D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通
第5题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该（）
A.提交试验结果及下一期临床试验方案
B.提交年度研究报告
C.立即停止临床试验
D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通
第7题
国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为（）
A.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件
B.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C.负责组织对药品注册申请进行技术审评
D.组织开展药品审评相关的国际交流与合作
第9题
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告（）
A.国家食品药品监督管理局
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D.药品生产企业
E.药品经营企业和使用单位
第10题
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
E.所在地县级卫生行政部门 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
热门考试
全部 >
