题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
试验过程中,关于AE的记录,需要搜集哪些信息()
A.名称、开始及结束时间
B.严重程度,是否为SAE
C.与试验药物的相关性以及对试验药物采取的措施或其他措施
D.对应的处理,对试验药物采取的措施
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A.名称、开始及结束时间
B.严重程度,是否为SAE
C.与试验药物的相关性以及对试验药物采取的措施或其他措施
D.对应的处理,对试验药物采取的措施
第7题
A.事件发生的事件及终止的时间
B.事件的严重程度及频率
C.给予的检查及处理(标明药物名称、剂量、给药途径、治疗事件、治疗结果)
D.评价事件与试验用药物的因果关系
E.AE、SAE 的转归
第10题
A.不需要记录
B.需要记录,开始为首次测量时间,结束为第一次复测时间
C.需要记录,开始为首次测量时间,结束为第二次测量时间
D.需要记录,开始为第一次复测时间,结束为第二次复测时间
第11题
A.使用非医学名称作为AE名称
B.诊断了AE名称,又把症状作为AE又单独记录
C.多个AE术语记录一个AE,比如恶习呕吐,应分开记录
D.未记录AE与研究药物与其他化疗药物的相关性
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