题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
AE记录的要素不包括（）
A.名称
B.分级
C.开始结束时间
D.与研究药物的相关性
E.饮食情况
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A.名称、开始及结束时间
B.严重程度
C.与试验药物的相关性以及对试验药物采取的措施或其他措施
D.转归
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第2题
受试者的CRF和原始病历上记录2013.3.28的不良事件“出汗”描述中仅有“静滴后大量出汗”关于以上AE描述有何问题（）
A.无是否有治疗措施
B.无严重程度分级
C.无相关性判断
D.无开始结束或持续时间
第3题
首次生命体征测量，测量值在CS范围内，第一次复测也在CS范围内，第二次复测正常，需不需要记录AE,如需要记录，如何记录开始时间，结束时间（）
A.不需要记录
B.需要记录，开始为首次测量时间，结束为第一次复测时间
C.需要记录，开始为首次测量时间，结束为第二次测量时间
D.需要记录，开始为第一次复测时间，结束为第二次复测时间
第4题
对于AE、SAE的记录内容包括以下？（）
A.事件发生的事件及终止的时间
B.事件的严重程度及频率
C.给予的检查及处理（标明药物名称、剂量、给药途径、治疗事件、治疗结果）
D.评价事件与试验用药物的因果关系
E.AE、SAE 的转归
第7题
谁来决定AE是否与研究药物有关（）
A.研究者
B.研究者，但申办者医学人员可降级事件与药物的相关性，例如降级为不相关
C.研究者，但申办者医学人员可升级事件与药物的相关性，例如升级为相关
D.对受试者最为熟悉的医护人员，例如主管医生
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