谁来决定AE是否与研究药物有关（）

A.在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验用药品无关，则研究者可不做记录和报告

B.对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与

C.在临床试验过程中如发生不良事件，申办者应立即对受试者采取适当的保护措施

D.临床试验过程中发生的不良事件，研究者均需按照方案规定记录它的名称、发生时间、发作次数、缓解时间，与研究药物的关系，对研究药物用法用量的影响等信息

A.所有参与临床试验的研究者和临床试验机构

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.卫生健康主管部门

A.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件

B.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告

C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告

D.研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件

A.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件

B.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告

C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告

D.研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件

A.申办者应当制定研究者手册修订的书面程序

B.申办者在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次

C.申办者在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通

D.申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。()

A.研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药品监督管理部门报告

B.申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药物临床试验质量管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药品监督管理部门的批准

C.因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿

D.研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时， 申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药品监管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。()

A.伦理委员会

B.申办者

C.药物临床试验机构

D.药品监督管理部门

A.①②

B.②③

C.②③④

D.①②③④