题目内容
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[判断题]
试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质（）
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第3题
试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求（）
A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.在盲法试验中能够保持盲态
C.试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
D.在盲法试验中，试验用药品的编码应方便药品管理员能够迅速识别何种试验用药品
E.试验用药品的包装上应标注方案编号、药物名称、批号、保存方法
第4题
关于试验用药品的制备、包装、标签和编码的要求以下说法正确的是（）
A.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理 相关要求
B.试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等
C.试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
D.在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态
第5题
试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求（）
A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
C.在盲法试验中能够保持盲态，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态
D.申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等
E.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
第6题
试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下哪些要求（）
A．试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态
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B．申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等
C．试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
D．在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态
第7题
申办者对试验用药品的职责不包括（）
A.包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.对试验用药后的观察作出决定
C.应明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程
D.应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性
第8题
以下哪项不是申办者的职责（ICH-GCP）（）
A.确保按时将试验药物送达研究者或受试者
B.保存证明运输、接收、分发、回收和销毁试验用药品的记录
C.有回收试验用药品记录和相关规定
D.有处置未使用试验用药品的记录和相关规定
第9题
为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性,需采取哪些措施（）
A.建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等
B.涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误
C.对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错
D.临床试验药品包装和贴标只需要进行标签数量平衡计算、清场，中间控制检查人员无需进行培训
第10题
试验药物到达时CRC需（）
A．协助药品管理员记录到达时间、温度
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B．核对药物包装、数量、20位药品监管码
C．迅速将药品转移进项目专用冷藏箱
D．接收药物现场使用运输温度计读取运输过程温度记录存档并即时发送给药物管理专员
E．如果运输过程中温度异常，报告药物管理专员和PM，然后接收药物
F．药物确认无误会需协助院方填写试验用药物管理表和试验药物交接单，签字后一份留存研究中心项目文件夹，另一份递交CRO文档管理员，将扫描件发送给药物管理专员
第11题
每批临床试验用药品均应当留样，下列留样要求正确的是：（）
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年
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