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[单选题]

以下关于临床试验文件的描述，不正确的是（）

A.必备文件是评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件

B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后10年

C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

E.伦理委员会的伦理审查记录至少保存至临床试验结束后5年

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第1题

关于目前临床试验开展的法律法规，以下不正确的是（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药物临床试验机构管理规定》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药物临床试验机构资格认定办法》

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第2题

以下说法，不正确的是（）

A.临床试验必备文件是评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在试验过程中遵守了法规要求

B.必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容

C.保存文件的设备条件应当防止光线直接照射、防水、防火等条件

D.用于申请注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验结束后5年

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第3题

关于必备文件管理，以下说法不正确的是（）

A．必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据

B．必备文件管理只是申办方的责任

C．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

D．临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存

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第4题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是（）

A.临床试验机构资格认定实行备案管理

B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案

C.备案后,临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验

D.临床试验必须经审批才能进行

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第5题

以下不正确的是（）

A.PI对临床试验质量负责

B.PI对受试者权益和安全负责

C.PI是试验现场（实施临床试验相关活动的场所）的负责人

D.PI必须在临床试验机构中具有相应的专业技术职务任职，可以没有执业资格

E.PI应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验，有足够的医疗资源完成临床试验

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第6题

以下关于黄疸的描述，不正确的是A、可分为阳黄、急黄、阴黄B、目黄C、身黄D、必伴有低热，乏力，消瘦E、小

以下关于黄疸的描述，不正确的是

A、可分为阳黄、急黄、阴黄

B、目黄

C、身黄

D、必伴有低热，乏力，消瘦

E、小便黄

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第7题

关于招标文件答疑以下哪个说法不正确（）

A.答疑文件必须在招标文件答疑截至日期前提交

B.答疑内容属于招标文件的一部分

C.答疑文件格式不需要按招标文件给出的格式编写

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第8题

以下关于黄疸的描述中，不正确的是A、可分为阳黄、急黄、阴黄B、目黄C、身黄D、必伴有低热、乏力、消瘦E、

以下关于黄疸的描述中，不正确的是

A、可分为阳黄、急黄、阴黄

B、目黄

C、身黄

D、必伴有低热、乏力、消瘦

E、小便黄

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第9题

以下关于标准化描述不正确的是（）

A.员工必须100%按标准化文件操作

B.标准化操作文件中描述的时间必须和实际操作一致

C.操作中必须使用文件中描述的正确的工具与零件

D.发现标准化操作存在问题，继续进行操作

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第10题

以下关于病毒的描述中，不正确的说法是以下关于病毒的描述中，不正确的说法是

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第11题

下列关于操作系统的主要功能的描述中，不正确的是（)。（A) 处理器管理（B) 作业管理（C) 文件管理（D)

下列关于操作系统的主要功能的描述中，不正确的是( )。

(A) 处理器管理 (B) 作业管理

(C) 文件管理 (D) 信息管理

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