题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是（）
A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后,临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
A.改革审评审批制度
B.突出企业主体责任
C.鼓励企业创新
D.以上都对
更多“根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,…”相关的问题
第2题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），我国要建立药品品种档案的机构不包括（）
A.药品监督管理部门
B.药品上市许可持有人
C.药品生产企业
D.药品经营企业
第3题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药物临床试验机构资格认定实行（）
A.省级卫生生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批
B.国家药品监督管理局直接受理审批
C.省级药品监督管理部门初审，国家药品监督管理局审批
D.省级卫生行政部门初审，国家卫生健康生育委员会审批
第4题
2017年10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件提出要在多长期限内完成注射剂的一致性评价工作。
A.5--10年
B.3--5年
C.4--10年
D.5--8年
第5题
根据法律层级,属于部门规章的是（)
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)
第6题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第7题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第8题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（）
A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家药品监督管理局报告
第9题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下实行特殊审评审批制度的药品有（）
A.创新药
B.临床急需的改良型新药
C.国外上市国内未上市的仿制药
D.国内外均上市的仿制药
第11题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号)，对未在中国境内A.新药申
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
热门考试
全部 >
