全国人民代表大会常务委员会授权国务发展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有()
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
第1题
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
第2题
A.药品上市许可持有人应履行应尽义务,若其为境外企业的,则不可指定境内的企业履行其药品上市许可持有人的义务
B.药品上市许可持有人享有依法从事药品研制、生产、经营的权利,并可享受鼓励性支持性政策
C.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
D.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力
第3题
A.是药品安全的第一责任人
B.可以委托生产,但是不能委托生产精神药品
C.从事药品零售活动的,应当取得《药品经营许可证》
D.建立年度报告制度,每年向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
第4题
A.试点行政区域内的药品研发机构或科研人员有资格成为药品上市许可持有人
B.药品上市许可持有人可自行生产所持有药品
C.药品上市许可持有人可委托生产所持有药品
D.药品上市许可持有人制度试点工作的期限是3年
第5题
A.该药品研发机构可以成为药品上市许可持有人
B.药品上市许可持有人具备相应生产资质的,可以自行生产药品或委托生产企业生产
C.药品上市许可持有人可以自行销售所持有的药品
D.药品上市许可持有人制度试点期限为 3 年
第6题
A.该药品研发机构可以成为药品上市许可持有人
B.药品上市许可持有人具备相应生产资质的,可以自行生产药品或委托生产企业生产
C.药品上市许可持有人可以自行销售所持有的药品
D.药品上市许可持有人制度试点期限为3年
第7题
A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师
B.广东省某药品零售连锁企业的总经理
C.河北省某药物研究所的研究员
D.四川省某药品批发企业的董事长
第8题
A.某综合性医院内科的主任医师
B.某药品零售连锁企业的总经理
C.某药物研究所的研究员
D.某药品批发企业的执业药师
第9题
A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师
B.广东省某药品零售连锁企业的总经理
C.四川省某药品批发企业的董事长
D.河北省某药物研究所的研究员
第10题
A.上海某三甲综合性医院内科的主任医师
B.北京某药品零售连锁企业的总经理
C.山东某药物研究所的科研人员
D.四川某药品批发企业的董事长
第11题
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
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