负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是（）

A．国家食药药品监督管理总局药品评价中心

B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C．国家药典委员会

D．中国食品药品检定研究院

仿制药一致性评价工作的负责部门是

A.总局一致性评价办公室

B.总局一致性评价专家委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.总局药品审评中心

国家药监局仿制药一致性评价工作的负责部门现调整为

A.国家药监局药品评价中心

B.国家药监局一致性评价专家委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药监局药品审评中心

关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是( )。

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

A．化学药品

B．中药

C．生物制品

D．生化药品

A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

负责对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C.国家食品药品监督管理总局评价中心

D.国家中药品种保护审评委员会

A、国家食品药品监督管理局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理局药品认证中心

C、国家食品药品监督管理局药品审核中心

D、国家食品药品监督管理局药品审评中心

E、国家食品药品监督管理局药品管理中心