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[单选题]

仿制药一致性评价工作的负责部门是

A.总局一致性评价办公室

B.总局一致性评价专家委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.总局药品审评中心

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第1题

国家药监局仿制药一致性评价工作的负责部门现调整为

A.国家药监局药品评价中心

B.国家药监局一致性评价专家委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药监局药品审评中心

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第2题

下列关于仿制药一致性评价描述错误的是()

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效

C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

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第3题

2016年,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,四川省按照省政府和国
家总局部署,一直切实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。什么是仿制药?()

A. 假药,山寨药

B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力,研发成本低,将为患者省大钱。

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第4题

根据国家仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南规定,需进行一致性评价品种是()

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.两者都是

D.两者都不是

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第5题

仿制药一致性评价的评价主体为()。

A.药监部门

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医院

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第6题

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药质量和疗效一致性 评价相关工作的机构是()

A.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

B.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

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第7题

枸橼酸他莫昔芬片是()药品

A.非医保

B.医保甲类

C.医保乙类

D.仿制药一致性评价品种

E.非仿制药一致性评价品种

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第8题

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药质量与疗效一致性评价相关工作的药品监督管理技术机构是()

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第9题

提出开展药品注射剂再评价的文件是()

A.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号

B.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号

C.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号

D.总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

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第10题

仿制药一致性评价具有的意义包括哪些()

A.仿制药一致性评价关乎整个民族的用药质量,从根本上满足公众用药急需的现状

B.仿制药一致性评价能够提高中国药品企业的国际竞争力

C.仿制药一致性评价能够在保证患者安全用药的前提下减轻社会的医药费负担

D.消费者享受到更安全的用药、更优惠的药品价格

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