题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
下列关于仿制药一致性评价描述错误的是（)
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效
C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
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A.体内生物等效性试验
B.体外溶出度试验
C.临床有效性试验
D.质量标准
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第4题
以下描述正确的是（)
A.生物类似药研发难度比小分子仿制药低
B.生物类似药上市许可要求比化学仿制药更严格
C.生物类似药的研发周期一般比小分子化学仿制药短
D.小分子化学仿制药都要进行免疫原性研究
第5题
关于生物等效性研究基本要求描述错误的是（)
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
第6题
提出开展药品注射剂再评价的文件是()
提出开展药品注射剂再评价的文件是（)
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A、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号
B、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号
C、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号
D、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
第8题
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是()。
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（)。
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A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
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