关于原研药与仿制药的说法正确的有（）

B．生物类似物是仿制药，可采用仿制药的上市批准流程和上市销售

C．生物类似物不同于原研药，不可替代原研药

D．目前中国没有真正意义上的生物类似物

A. 按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B. 自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成

C. 参比制剂原则上首选原研药品

D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品

E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

B.应具有相同的活性成分

C.质量与疗效一致

D.具有生物等效性

A、首先审查药学研究的一致性。

B、药学研究未达到要求的，不再对其它的研究资料进行审查，直接作出不予批准的决定

C、中国境外已上市但境内没有批准上市的原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按照原规定进行审评审批。

D、中国境内已有批准上市的原研药，申请注册仿制药没有达到原研药的质量和疗效一致的，不予批准

B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价

C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价

D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验

A、化学成分相同

B、适应症相同

C、给药途径相同

D、规格相同

B．原研药不会进行高风险工艺变更

C．原研药产品存在批次间差异

D．产地不同的原研药产品有差异

B．稳定.质量

C．安全.药效

D．质量.安全

B、生物等效

C、治疗等效

D、安全等效

E、稳定等效

B．生产工艺变更导致了糖基化水平的变化

C．生产工艺的变更导致了产品ADCC活性的变化

D．不同产地的产品存在差异