以下关于我们公司生物类似药的参照药/原研药的说法错误的是?()
A.原研药生产工艺变更平均每年1-2次
B.原研药不会进行高风险工艺变更
C.原研药产品存在批次间差异
D.产地不同的原研药产品有差异
A.原研药生产工艺变更平均每年1-2次
B.原研药不会进行高风险工艺变更
C.原研药产品存在批次间差异
D.产地不同的原研药产品有差异
第1题
B.生物类似药的工艺开发主要追求更高的纯度
C.关键质量属性(CQA)都需与参照品高度相似(有些重要的CQA甚至要求一致)
D.包括细胞系建立.培育、扩增、生产、分离纯化、灌装和制剂等阶段
第4题
B.没有临床意义差别的生物制品
C.生物类似药的研发上市需要经历动物实验.临床试验等过程
D.生物类似药和原研药具有相同或非常类似的结构和活性
第5题
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性
第6题
B.分析科学阶段获得相似性评价后才能进行下一阶段临床前研究;
C.生物活性和免疫学特性也是分析科学的一部分;
D.分析科学阶段需要采用敏感.准确、可靠的检测方式来获取相似性评价结果
第7题
B.在任何适用的患者中可预期产生与参照药相同的临床结果
C.安全性相同
D.对于单个患者需多次使用生物产品,在和参照药交替或转换使用时,安全性和疗效降低的风险应不大于使用参照药且无交替或转换的情况
为了保护您的账号安全,请在“上学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!