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[单选题]

以下关于我们公司生物类似药的参照药/原研药的说法错误的是?()

A.原研药生产工艺变更平均每年1-2次

B.原研药不会进行高风险工艺变更

C.原研药产品存在批次间差异

D.产地不同的原研药产品有差异

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第1题

A.生物类似药的开发需要面对有限的原研药信息和逆向工程的挑战

B.生物类似药的工艺开发主要追求更高的纯度

C.关键质量属性(CQA)都需与参照品高度相似(有些重要的CQA甚至要求一致)

D.包括细胞系建立.培育、扩增、生产、分离纯化、灌装和制剂等阶段

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第2题

A.商品名

B.通用名

C.化学名

D.商标

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第3题

A.通常为原研产品

B.应尽可能使用相同产地来源的产品

C.对不能在国内获得的,可以考虑其他合适的途径

D.临床比对试验研究用的参照药,应在我国批准注册

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第4题

A.与病人可使用的现有生物药具有高度相似性

B.没有临床意义差别的生物制品

C.生物类似药的研发上市需要经历动物实验.临床试验等过程

D.生物类似药和原研药具有相同或非常类似的结构和活性

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第5题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是()
A.应具有相同的处方工艺

B.应具有相同的活性成分

C.质量与疗效一致

D.具有生物等效性

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第6题

下列关于生物类似药分析科学的描述错误的是()
A.分析科学仅对生物类似药的一级结构.高级结构、糖基化等特性进行分析;

B.分析科学阶段获得相似性评价后才能进行下一阶段临床前研究;

C.生物活性和免疫学特性也是分析科学的一部分;

D.分析科学阶段需要采用敏感.准确、可靠的检测方式来获取相似性评价结果

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第7题

A.与参照药具生物相似性

B.在任何适用的患者中可预期产生与参照药相同的临床结果

C.安全性相同

D.对于单个患者需多次使用生物产品,在和参照药交替或转换使用时,安全性和疗效降低的风险应不大于使用参照药且无交替或转换的情况

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第8题

A.结构

B.生物活性

C.有效性

D.安全性

E.免疫原性

F.质量

G.纯度

H.效力

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第9题

以下关于生物化学农药的使用说法错误的是:()
A. 开包后应尽快使用

B. 避免污染诱芯

C. 诱芯可以一直使用

D. 合理安放诱捕器

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第10题

A.恒瑞医药

B.复宏汉霖

C.中国生物制药

D.华润医药

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