仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平（）

关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的( )

A. 按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B. 自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成

C. 参比制剂原则上首选原研药品

D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品

E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

A．药物安全性研究

B．临床有效性试验

C．药学研究

D．生物等效性试验

E．临床前研究

A、首先审查药学研究的一致性。

B、药学研究未达到要求的，不再对其它的研究资料进行审查，直接作出不予批准的决定

C、中国境外已上市但境内没有批准上市的原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按照原规定进行审评审批。

D、中国境内已有批准上市的原研药，申请注册仿制药没有达到原研药的质量和疗效一致的，不予批准

通常开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，通常应开展()研究

A、体外

B、体内

C、体内及体外

D、剂型

核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得：

A.不得拒绝检查

B.不得限制检查

C.不得拖延检查

D.不得逃避检查

CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。

A.应具有相同的处方工艺

B.应具有相同的活性成分

C.质量与疗效一致

D.具有生物等效性

关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是( )。

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品

B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价

C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价

D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药