以下关于曲妥珠单抗原研药的说法正确的是？（）

A、实验所用的药品应与药效学和毒理学研究使用的药品相一致

B、雌雄动物兼用，以便了解药物的体内过程是否存在明显的性别差异

C、临床前药动学研究只需要设置一个剂量组

D、所用的给药途径和方式应尽可能与拟定的临床用药方式相一致

A、实验所用药品可以为任意批次的药品

B、通常只选择一个种属的动物进行实验

C、临床前药动学研究需要设置至少3个剂量组

D、所用的给药途径为静脉注射

B、仅考虑药品费用即可

C、除了药品费用外，与治疗方案相关的不良反应、不良预后等医疗费用也应考虑在内

D、价格高的药品就一定不具有成本效果优势

A. 按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B. 自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成

C. 参比制剂原则上首选原研药品

D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品

E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

A、世界领先

B、中药领域世界领先

C、在自主研发新药上也取得了长足的进步，但与发达国家相比尚有较大差距

D、已取得重大突破

A、I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准

B、研究药物对人体的作用即研究药物的人体药代动力学特性

C、在正常成年人中进行试验，受试者最好包含男女两种性别

D、给药途径通常选择静脉注射

A、PPK是研究给予标准计量药物时，血药浓度在个体之间的变异性

B、PPK的目的是为患者用药个体化提供依据

C、PPK的任务之一是要及时发现何种可测量的病理生理因素，能改变新药的PPK特征的规律及其定量关系

D、PPK不可用于新药上市后的监测

E、在制订个体化给药方案时，Bayesian反馈法最为理想，能制定出较为可信的给药方案

A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D．临床研究被批准后应当在2年内实施

E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请