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第1题
生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足()的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。
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第2题
《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等()
A、正本具有的法律效力高于副本
B、副本具有的法律效力高
C、法律效力
D、都不具有法律效力
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第3题
医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。
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第4题
上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为
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第5题
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在()或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
A、公共网站
B、新浪网站
C、其行政机关网站
D、互联网
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第6题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
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第7题
生产企业应当建立()通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。
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第8题
生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
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第9题
医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:
A、1至3万元
B、3万元以下
C、3至5万元
D、5万元以下
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第10题
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人
A、企业法人
B、企业负责人
C、质量负责人
D、质量验收员
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