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[主观题]

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（)和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

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第1题

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地()。

A、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

B、市级(食品)药品监督管理部门

C、县级(食品)药品监督管理部门

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第2题

生产企业应当()生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

A、制定

B、编制

C、记录

D、验收

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第3题

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法

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第4题

生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。

A、工作环境

B、管理制度

C、产品标准

D、相关人员

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第5题

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以()罚款。

A、500元以上1000元以下

B、1000元以上5000元以下

C、5000元以上1万元以下

D、1万元以上1万5千元以下

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第6题

生产管理部门和()负责人不得互相兼任

A、质量管理部门

B、检验部门

C、办公室

D、财务处

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第7题

连续停产()年以上的，医疗器械产品生产注册证书自行失效。

A、1

B、2

C、3

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第8题

生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到()。

A、控制

B、安全

C、有效

D、效果

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第9题

收到导致死亡事件的首次报告后，于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅

A、5

B、10

C、15

D、20

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第10题

从事()产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

A、负责

B、针对

C、影响

D、检验

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