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第1题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
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第2题
生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。
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第3题
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。
A、500元以上1000元以下
B、1000元以上5000元以下
C、5000元以上1万元以下
D、1万元以上1万5千元以下
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第5题
连续停产()年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。
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第6题
生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到()。
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第7题
收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅
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第8题
从事()产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
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第9题
()应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
A、质量管理制度
B、质量手册
C、生产手册
D、生产管理制度
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第10题
()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
A、法人代表
B、管理者代表
C、业务代表
D、质量代表
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