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[主观题]

从事()产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

A、负责

B、针对

C、影响

D、检验

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第1题

()应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

A、质量管理制度

B、质量手册

C、生产手册

D、生产管理制度

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第2题

()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。

A、法人代表

B、管理者代表

C、业务代表

D、质量代表

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第3题

《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题

未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题

县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题

生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处2万元以下罚款。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题

生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题

购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。()

此题为判断题(对,错)。

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