更多“连续停产()年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。”相关的问题
第1题
生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到()。
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第2题
收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅
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第3题
从事()产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
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第4题
()应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
A、质量管理制度
B、质量手册
C、生产手册
D、生产管理制度
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第5题
()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
A、法人代表
B、管理者代表
C、业务代表
D、质量代表
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第6题
《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。()
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第7题
未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。()
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第8题
县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。()
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第9题
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()
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第10题
生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()
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